وافق رئيس مدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية منير الدسوقي، على تعديل اللائحة التنفيذية لنظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية. وتضمنت اللائحة عددا من المبادئ التي يلتزم بها الباحث بها حال إجراء البحث على الأحياء الدقيقة، ومنها التعهد بعدم إساءة استخدام مسببات الأمراض والمعارف والتقنيات - ذات الاستخدام المزدوج للأحياء الدقيقة - أو إيصالها إلى من يمكن أن يسيء استخدامها. ويلتزم الباحث بالحصول على موافقة الجهة المختصة عندما يتطلب الأمر ذلك، والحصول على موافقة اللجنة المحلية قبل الشروع في البحث، وعدم إطلاق الأحياء الدقيقة المقاومة لأي من مضادات الميكروبات في البيئة، حتى وإن كانت غير ممرضة، وعدم إطلاق الأحياء الدقيقة التي يثبت ضررها على البيئة، ويجب عليه التخلص منها بطريقة علمية وآمنة. وحددت التعديلات أن على اللجنة المحلية قبل الموافقة على إجراء البحث التحقق من عدم تعارضه مع الأحكام الشرعية والأنظمة المتبعة في المملكة، وأن الخطر المتوقع على الإنسان الذي سيُجرى عليه البحث تم تخفيض احتمال حدوثه إلى الحد الأدنى الممكن من خلال اتخاذ الإجراءات أو الطرق العلمية المتعارف عليها في تصميم البحوث والتي لا تُعرّض الإنسان موضع البحث للخطر، والإجراءات المناسبة والمتعارف عليها لأغراض علاجية أو تشخيصية ما أمكن.
الفوائد والأخطار
تتضمن الإجراءات تقييم الفوائد والأخطار التي يمكن أن تنجم عن البحث، والتأكد من أن اختيار الإنسان موضع البحث، وأن تتضمن خطة البحث متابعة دورية لنتائجه للتأكد من سلامة الإنسان موضع البحث، وعلى سرية المعلومات. وكشفت اللائحة أنه في حالة الأبحاث السريرية التي تتضمن دراسة أدوية أو أجهزة على الإنسان يجب أخذ موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء حسب الأنظمة المتبعة، إلى جانب تسجيل كل الدراسات السريرية في الهيئة قبل دعوة أي مشارك للدخول في الدراسة.
واشترطت اللائحة الرجوع إلى قواعد بيانات الهيئة الخاصة بالدراسات السريرية المسجلة لديها للتأكد من عدم ازدواجية الأبحاث.
وشددت التعديلات على أن اللجنة المحلية يجب أن تنظر في طلبات مشاريع الأبحاث لمنسوبي المنشأة التي تتبع لها، ويحق لها النظر في طلبات الأبحاث المقدمة من باحثين موجودين في المناطق القريبة من المنشأة بالاتفاق مع الباحث إذا لم يكن هنالك لجنة محلية في المنشأة التي يتبع لها هؤلاء الباحثون.
وفي حال إذا كان هناك باحثون من منشآت متعددة يشاركون في مشروع واحد، فعلى الباحث الرئيسي أخذ موافقة اللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها، بينما على الباحثين المشاركين تقديم الموافقة التي حصل عليها الباحث الرئيسي إلى اللجان المحلية في المنشآت التي يتبعون لها للحصول على موافقتها على إجراء البحث داخل المنشأة.
التقييم المعجل
منحت التعديلات اللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها الباحث المشارك الموافقة على إجراء البحث بأسلوب التقييم المعجل؛ بناءً على الموافقة الصادرة من اللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها الباحث الرئيسي.
وألزمت اللائحة الباحث المشارك بتقديم التقارير الدورية عن سير البحث إلى اللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها، إلى جانب إبلاغه واللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها عن كل ضرر، جسيماً كان أم غير جسيم، يحصل أثناء إجراء البحث. وضمت التعديلات ضرورة تحقق اللجنة المحلية قبل الموافقة على إجراء البحث من عدم تعارضه مع الأحكام الشرعية والأنظمة المتبعة في المملكة، وأن الخطر المتوقع على الإنسان الذي سيُجرى عليه البحث تم تخفيض احتمال حدوثه إلى الحد الأدنى الممكن من خلال اتخاذ الإجراءات أو الطرق العلمية المتعارف عليها في تصميم البحوث، والتي لا تُعرّض الإنسان موضع البحث للخطر، إضافة إلى اتخاذ الإجراءات المناسبة والمتعارف عليها لأغراض علاجية أو تشخيصية ما أمكن، مع تقييم الفوائد والأخطار التي يمكن أن تنجم عن البحث. وجاء من أبرز التعديلات أن تتضمن خطة البحث تدابير لحماية الإنسان موضع البحث وحقوقه، بينما في حالة الأبحاث السريرية التي تتضمن دراسة أدوية أو أجهزة على الإنسان يجب أخذ موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء حسب الأنظمة المتبعة، إلى جانب تسجيل كل الدراسات السريرية في الهيئة قبل دعوة أي مشارك للدخول في الدراسة.
الفوائد والأخطار
تتضمن الإجراءات تقييم الفوائد والأخطار التي يمكن أن تنجم عن البحث، والتأكد من أن اختيار الإنسان موضع البحث، وأن تتضمن خطة البحث متابعة دورية لنتائجه للتأكد من سلامة الإنسان موضع البحث، وعلى سرية المعلومات. وكشفت اللائحة أنه في حالة الأبحاث السريرية التي تتضمن دراسة أدوية أو أجهزة على الإنسان يجب أخذ موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء حسب الأنظمة المتبعة، إلى جانب تسجيل كل الدراسات السريرية في الهيئة قبل دعوة أي مشارك للدخول في الدراسة.
واشترطت اللائحة الرجوع إلى قواعد بيانات الهيئة الخاصة بالدراسات السريرية المسجلة لديها للتأكد من عدم ازدواجية الأبحاث.
وشددت التعديلات على أن اللجنة المحلية يجب أن تنظر في طلبات مشاريع الأبحاث لمنسوبي المنشأة التي تتبع لها، ويحق لها النظر في طلبات الأبحاث المقدمة من باحثين موجودين في المناطق القريبة من المنشأة بالاتفاق مع الباحث إذا لم يكن هنالك لجنة محلية في المنشأة التي يتبع لها هؤلاء الباحثون.
وفي حال إذا كان هناك باحثون من منشآت متعددة يشاركون في مشروع واحد، فعلى الباحث الرئيسي أخذ موافقة اللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها، بينما على الباحثين المشاركين تقديم الموافقة التي حصل عليها الباحث الرئيسي إلى اللجان المحلية في المنشآت التي يتبعون لها للحصول على موافقتها على إجراء البحث داخل المنشأة.
التقييم المعجل
منحت التعديلات اللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها الباحث المشارك الموافقة على إجراء البحث بأسلوب التقييم المعجل؛ بناءً على الموافقة الصادرة من اللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها الباحث الرئيسي.
وألزمت اللائحة الباحث المشارك بتقديم التقارير الدورية عن سير البحث إلى اللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها، إلى جانب إبلاغه واللجنة المحلية في المنشأة التي يتبع لها عن كل ضرر، جسيماً كان أم غير جسيم، يحصل أثناء إجراء البحث. وضمت التعديلات ضرورة تحقق اللجنة المحلية قبل الموافقة على إجراء البحث من عدم تعارضه مع الأحكام الشرعية والأنظمة المتبعة في المملكة، وأن الخطر المتوقع على الإنسان الذي سيُجرى عليه البحث تم تخفيض احتمال حدوثه إلى الحد الأدنى الممكن من خلال اتخاذ الإجراءات أو الطرق العلمية المتعارف عليها في تصميم البحوث، والتي لا تُعرّض الإنسان موضع البحث للخطر، إضافة إلى اتخاذ الإجراءات المناسبة والمتعارف عليها لأغراض علاجية أو تشخيصية ما أمكن، مع تقييم الفوائد والأخطار التي يمكن أن تنجم عن البحث. وجاء من أبرز التعديلات أن تتضمن خطة البحث تدابير لحماية الإنسان موضع البحث وحقوقه، بينما في حالة الأبحاث السريرية التي تتضمن دراسة أدوية أو أجهزة على الإنسان يجب أخذ موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء حسب الأنظمة المتبعة، إلى جانب تسجيل كل الدراسات السريرية في الهيئة قبل دعوة أي مشارك للدخول في الدراسة.